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新版GMP促進市場規范 成本過高企業叫苦

點擊次數:2015/12/14 14:02:42 發布時間:2625
 

新版GMP促進市場規范 成本過高企業叫苦

  國家食品藥品監督管理局近期啟動對中藥注射劑的藥品生產質量管理規范(GMP)重新認證工作,400多家中藥注射液制劑生產企業嚴陣以待。GMP認證雖然是對行業的一次強制性升級,但其背后的巨大風險令企業如履薄冰。資料顯示,2004年首輪強制GMP認證,全行業總投入達1500億元,其中40%為銀行貸款,目前仍有近400億元為壞賬。

 
近年來,我國中藥注射劑市場多次出現不良反應風波,讓人們對其安全性產生質疑。在2006年的魚腥草事件中,全國195家魚腥草注射劑生產企業均遭受打擊,當年整個產業鏈損失達20億元。業內人士希望新版GMP標準的發布與實施可以有效規范與整頓我國中藥注射劑市場的現狀。

  據了解,目前我國上市并臨床使用的近120種中藥注射劑中,很大一部分是1985年以前的老品種。業內人士認為,這些老產品質量標準與現行標準相差很遠,產品質量控制存在明顯缺陷。而這部分品種也是引起中藥注射劑不良反應和安全性問題的主要來源。“1998年版GMP標準越來越不適合對藥品生產和安全的監控和把關。”業內專家說,1998年版GMP標準更多強調硬件設施,忽略對藥品生產的軟件要求。“如果繼續按照舊版GMP標準的要求,中藥注射劑產業門檻很低,質量控制能力低下的企業很容易進來”。

  新版GMP標準對中小企業來說,生產線的建設花費不算大,但后期生產和維護成本巨大。一家中型制藥企業工程師介紹,以一條中藥制劑生產線建設為例,扣除土地成本外,廠房建設、設備購買以及標準認證投入等平均投資為500萬-600萬元,但按新版GMP標準的運營成本與之前相比將成倍增加,人力成本、軟硬件的投資、質量把控等綜合成本將比實施舊版GMP標準時增加50%。

  新版GMP標準的實施影響的不僅僅是中藥注射劑生產企業。初步統計,全國有70%的大容量注射劑車間需要進行改造,凍干粉針制劑車間只有不到10家企業使用PE材料,其他的材料都不耐高溫,凍干技術上存在缺陷,達不到新版GMP標準的要求。據了解,新版GMP標準涉及基本要求以及無菌藥品、中藥制劑、原料藥、生物制品和血液制品5個附錄。新版GMP標準調整了無菌制劑的潔凈要求,增加了在線監測要求,細化了培養基要求;凈化級別采用歐盟的標準,實行A、B、C、D 4級標準。業內專家表示,有無菌要求的中藥制劑*后的精制工序至少應在C級潔凈區完成。
 
新版GMP標注規定嚴格,制藥企業紛紛叫苦,認為“要求太高”,其中不乏大企業的反對之聲。“轉型成本太大,對大企業也是一個負擔,而眾多中小制藥企業必將應聲出局。”業內專家如此評估新版GMP標準實施的威力。

  大部分企業對新版GMP標準的擔心都來自投入產出比和技術設備能否滿足要求兩個方面。國家食品藥品監督管理局對此表示,會給企業相當長的過渡期適應新版GMP標準。

原創作者:青島潤澤電子凈化設備有限公司

 
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